研发与技术页面-质量与生产
质量管理 Quality management
j9九游会真人游戏第一品牌视药品质量为企业生命，全体员工把质量铭记于心，以“医药创新、科学诚信、追求卓越、持续精进”为药品质量指导方针，秉持质量源于设计（QbD）的理念，以安全、有效、稳定为药品生产标准，遵循中国、欧盟及FDA等GMP管理规范，通过了ISO9000的质量管理体系，符合国际先进标准。全方位对药品质量风险进行高标准的动态管理。
j9九游会真人游戏第一品牌立足医药行业，贯彻执行国家法律法规，持续改进质量管理方法，确保生产的药品的安全性和有效性。下设“质量管理中心”独立履行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》赋予的神圣职责，确保药品从新分子发现、药理毒理研究、工艺开发、临床研究到生产全过程的合规性。
NMPA管理规范
严格恪守国家药品监督管理局法律法规、标准规范。
GMP管理规范
严格按照药品生产质量管理规范基本原则及要求，确保药品质量。
ICH、FDA法规
遵循ICH、FDA等国际制药行业 法规指南要求。
QBD理念
分析产品关键质量属性，确认关键工艺参数，确保生产工艺稳定，产品质量可控。
质量管理体系
建立了覆盖产品全生命周期基于风险管理的质量管理体系，重在预防和持续改进。
质量控制实验室
加强产品质量控制和表征，充分了解每个产品的质量特性，为产品研发，生产提供指导。
质量与生产 Quality and Production
以国际先进水平为标准， 建设1条3×2000L哺乳动物细胞大规模批次培养和纯化生产线以及配套的研发、 质量控制实验室， 涵盖西林瓶液体灌装剂型、预灌封和卡式瓶等不同类型的制剂生产线、中试生产线等研发产业设施。
j9九游会真人游戏第一品牌在建的抗体药物研发及产业化（一期）项目，总建筑面积4万平方米，将于2023年正式投入使用。是世界一流水平的综合性抗体药物研发及产业化基地，包含抗体药物发现、中试、规模化生产和质量研究在内的完整技术平台体系，可以提供开展多个抗体类药物创新研究，并实现产业化转化。
生产运营 The production operation
生物制品产业化生产车间
j9九游会真人游戏第一品牌在建的生物制品生产车间，净化面积为4000平方米，分为细胞培养生产区、蛋白纯化生产区、制剂灌装生产区。
细胞培养生产区
生产设备包括3×2000L多套不锈钢生物反应器、不同规格的多套一次性生物反应器以及相配套的溶液、培养基配制系统，满足不同项目的细胞培养要求。
蛋白纯化生产区
生产设备包括多套Cytiva AKTA process 纯化设备、 不锈钢溶液配制罐及一次性配液系统，全自动超滤系统、除病毒过滤系统等设备。
制剂灌装生产区
生产设备包括星德科西林瓶罐装生产线（300瓶/分钟）和预灌封注射器及预灌封卡式瓶二合一罐装生产线（200 瓶/分钟）以及相配套的一次性配液系统、半成品稀配系统等。
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